La famosa EMA, ossia l‘Agenzia europea per i medicinali, in una nota, ha raccomandato di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo folcodina. In genere, i farmaci contenenti tale principio vengono utilizzati contro tosse, raffreddore, influenza e vanno ritirati dal mercato in tutta l’Ue.
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), dopo aver concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, ha evidenziato che il suo uso nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) “è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita agli Nmba”.
Per spiegare i motivi del ritiro dal commercio di sciroppi e medicinali contenenti folcodina, l’EMA ha aggiunto: “Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell’Ue e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco”.
La folcodina è un oppioide che, sin dagli anni 50, viene usato in bambini e adulti, per il trattamento della tosse secca, agendo direttamente sul cervello, riducendo i segnali nervosi che i muscoli coinvolti nella tosse inviano a questo organo. L’EMA oltre alla raccomandazione di interrompere la commercializzazione del farmaco, ha chiesto agli operatori sanitari di interrompere la prescrizione di questo trattamento con folcodina, prendendo in considerazione alternative terapeutiche appropriate.
Per quanto riguarda coloro che devono sottoporsi ad anestesia generale con Nmba, gli operatori sanitari sono invitati, inoltre, a verificare se i pazienti abbiano usato medicinali contenenti folcodina negli ultimi 12 mesi, proprio per via della potenziale reazione allergica improvvisa legata agli Nmba. Di solito la folcodina è commercializzata sotto forma di sciroppi o soluzioni orali ed è approvata in diversi paesi europei, tra cui Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia. Tali medicinali sono soggetti a prescrizione medica o sono trattati come medicinali da banco. Dimetane, Biocalyptol e Broncalene sono i nomi commerciali di questo composto.